ヴェリタ行政書士事務所代表
原﨑 真実
行政書士
医療・介護・福祉でお役に立ちたい行政書士。医療法人で受付・クラークを経験。医療法人・歯科医院のサポートをしています。スタッフの一員になって想いを共にし、地域医療を支えていきたい行政書士です。二人の息子を持つ母であり、次男は医療的ケア児。 医業経営研鑽会正会員 日本医療法務学会正会員
医療機器にはクラス分類があります。
その中で「クラスⅢ・Ⅳ」に当たる高度管理医療機器等を販売・貸与するには、事前に許可を取得しなければなりません。
| 高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ） | 人体へのリスクが大きい | 例）人工呼吸器、AED |
| 管理医療機器（クラスⅡ） | 人体へのリスクが比較的低い | 例）自動電子血圧計、歯科用金属 |
| 一般医療機器（クラスⅠ） | 人体へのリスクが低い | 例）ネブライザ、絆創膏 |
※特定保守管理医療機器・・・保守点検や修理、管理に必要な専門的知識や技術が必要な医療機器は「特定保守管理医療機器」に指定されます。 例）X線撮影装置、CT装置
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。（各自治体の保健所に申請を行います）
ちなみに管理医療機器販売業・貸与業に関しては届出を行います。（調剤薬局はみなしで届出を行ったものとされるため届出は不要です）
弊所に許可申請をご依頼頂いた場合の流れは以下の通りです。
①現況を確認するためのヒアリングを行います
↓
②管理者の要件と構造設備についてご説明の上、準備をいたします
↓
（医療法人定款変更や診療所の変更手続きの必要があるのでこちらも併せて準備いたします）
↓
③保健所への申請を行います
↓
④審査のための実地調査があります
↓
⑤許可証発行です
※有効期限は６年間です。６年毎に更新が必要となります。
弊所では申請の前に管轄の保健所への相談を行い、医療法人や診療所の現況を踏まえての要件確認等を丁寧に行っております。実地調査の前にしっかりと構造要件につきましても確認をさせて頂き、スムーズに許可申請ができるようサポートさせて頂いております。
変更があった場合は３０日以内に管轄の保健所への届出が必要となります。
営業所管理者の変更や構造設備の変更などがあった場合はお気をつけください。
弊所では変更届もすぐに対応いたしますのでお問合せください。
以上、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可についての流れを説明いたしました。
MS法人で診療所や医療法人に対し医療機器をリースするなどを行う際にも必要な許可ですので、手続きに不安がある場合はお問合せください。
